記者5日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,確保藥品質(zhì)量安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》,并向社會(huì)公開征求意見。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,是藥品的重要組成部分,可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。

《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》提出,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān),并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購(gòu)入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品,若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究,并履行變更手續(xù)。

根據(jù)這一規(guī)定,監(jiān)管部門擬將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理,加大監(jiān)管力度。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)須按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn),提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻;同時(shí),根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制;此外,要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng),強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任,進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求。

規(guī)定還明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé),要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn),同時(shí)可以根據(jù)對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果,對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查,將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野,實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。

據(jù)了解,公眾可通過電子郵件、傳真和信函等方式,在6月8日前提出反饋意見。

來源：新華網(wǎng)   編輯：許銀娟